Ingénieur Qualité Projet / Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux (38)
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EPSYL est une société à forte composante de R&D positionnée dans le domaine des très hautes technologies. Nous concentrons notre activité autour des enjeux liés aux énergies décarbonées et à la transition énergétique en exploitant le potentiel des jumeaux numériques.
Nos différences :
- Une entreprise à taille humaine
- Une entreprise basée sur l’expertise scientifique et technique (jumeaux numériques)
- Une entreprise qui accompagne la création de start-up (incubateurs)
- Une culture d’entreprise forte avec un accompagnement pour une montée en compétences et un investissement sur la gestion de carrière.
Le petit plus :
Une équipe jeune et dynamique à l’esprit d’entreprise et d’innovation où nos primes et avantages s’ajoutent à la rémunération fixe (tickets restaurants, prime de fin d’année, prime vacances, RTT, télétravail, avantages liés à notre CSE…)
Mission
CONTEXTE : Dans le cadre d’un projet stratégique pour l’un de nos clients, acteur reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux et de l’imagerie radiologique, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualité Projet / Affaires Réglementaires afin de renforcer le département Qualité & Regulatory Affairs. Vous interviendrez sur des projets de développement de produits de la gamme Radiologie, avec un rôle clé dans le pilotage des exigences qualité et réglementaires tout au long du cycle de vie produit.
MISSIONS : Au sein d’une équipe projet pluridisciplinaire, vous serez en charge de :
Pilotage Qualité Projet
- Assurer le rôle de Responsable Qualité Projet pour les projets dont vous aurez la charge.
- Élaborer et mettre en œuvre les plans qualité projet.
- Garantir l’application du système qualité interne dans les projets.
- Piloter les livrables qualité et réglementaires, incluant la mise à jour du dossier de marquage CE.
- Vérifier la conformité des produits aux réglementations et normes applicables.
Affaires Réglementaires
- Contribuer à la constitution et à la mise à jour de la documentation réglementaire.
- Assurer les interactions avec les organismes de certification si nécessaire.
- Participer aux activités de veille normative et réglementaire.
Support aux équipes projet
- S’assurer que la documentation projet est complète et accessible.
- Promouvoir la culture qualité au sein des équipes projet.
- Former les membres des équipes sur les exigences qualité et réglementaires si nécessaire.
Audits et suivi qualité
- Réaliser des audits internes liés aux activités Qualité Projet.
- Assurer un reporting régulier sur l’avancement des activités auprès du Responsable Qualité & Affaires Réglementaires.
Environnement normatif et réglementaire
Vous évoluerez dans un environnement fortement réglementé, impliquant notamment les référentiels suivants :
- ISO 13485 – Système de management de la qualité pour dispositifs médicaux
- Règlement (UE) 2017/745 – MDR
- ISO 14971 – Gestion des risques
- ISO 10993-1 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Profil & Expérience
- Diplôme d’ingénieur ou équivalent.
- Expérience significative dans la conception et le développement de dispositifs médicaux.
- Expérience confirmée en qualité projet et affaires réglementaires dans l’environnement médical.
- Bonne maîtrise des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux.
- Connaissance des exigences liées aux logiciels embarqués dans les dispositifs médicaux.
- Excellentes compétences en communication et coordination d’équipes pluridisciplinaires.
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